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13批次药品飞检不合格!
http://zchenhaiyun.com.cn  2020/1/14 14:07:14  

之道网导读:昨日(9月1日),安徽省食药监局公布了《安徽省药品抽验不合格信息公告(2015年第3期)》。根据安徽2015年度全省药品抽验……

昨日(9月1日),安徽省食药监局公布了《安徽省药品抽验不合格信息公告(2015年第3期)》。

根据安徽2015年度全省药品抽验计划,安徽省食药监局组织全省各级药监部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。

根据公告内容,安徽食药监局在今年4月份共完成药品抽验1360批次(含基本药物及高风险专项抽验425批次),其中化学药528批次,242批次,中成药448批次,材(含饮片)33批次,药用辅料97批次,其他12批次。经核查确认,13批次产品不符合标准规定。

在质量公告中,涉及不合格的药品共11个,其中一个药品有3个批次同时出现质量问题。在不符合标准的项目中,除了重量、装量、水分、溶出度外,有一个被检出苏丹红,有一个注射剂被检出可见异物。

虽然这些药品均在流通和使用环节被抽检到不合格,并不是生产环节被查,但是,归根结底还是药品质量的问题。

而且近年来招标环节对于药品质量的要求也越来越高,有的体现在取消投标资格方面,有的体现在技术标得分方面。所以各药企要保证产品有过硬的质量,才会有更“过硬”的市场。

以下是赛柏蓝汇总的《2014年安徽基本用药采购方案》,和最近几个省份公布的按7号文要求制定方案,其中对于药品质量的严苛要求。

13批次药品飞检不合格!

2014年安徽基本用药采购方案

取消投标资格:

1、2012年和2013年国家及我省药监部门公告,企业有生产假药记录、药品生产环节一年有三次及以上抽检不合格的取消企业投标资格;

2、药品生产环节一年有二次抽检不合格的取消该药品投标资格。

2015年海南药品集中采购方案

质量可靠性25分:

以2013年以来国家食药监部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价:有生产假药记录的,取消投标资格;没有生产假药劣药记录的25分;

抽检出1次劣药(或不合格)记录的扣10分,有2次及以上劣药记录的扣25分。

2015年辽宁药品集中采购方案

取消投标资格:

报名开始前2年内,企业有生产销售假药记录、产品有被抽检不合格记录(以国家和辽宁省《药品质量公告》为准)。

2015年四川药品集中采购方案

取消投标资格:

2013年以来国家及四川省药品质量公告明确生产环节抽检不合格产品。

产品质量抽检10分:

生产企业抽检记录全部合格得10分。凡一次抽检不合格药品得5分。两次抽检不合格药品得0分且该投标企业所有投标药品均得5分。三次抽检不合格药品得0分且该投标企业所有投标药品均得0分。

2015年福建药品采购方案

产品质量抽验7分:

①没有出现抽验质量问题记录的为7分;

②有出现问题的,申报产品抽验有1次无菌、热源(细菌内)、自由微生物限度、降压物质方面质量问题记录的,扣2分;有1次含量测定、有关物质、溶出度(释放度)、PH值、不溶性微粒的质量问题记录的,扣1分;有1次重量(或装量)差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的,扣0.5分。相应抽验记录每增加一次,分别加扣2分、1分、0.5分,扣至得分为0分为止。

③有生产假药记录的企业,该企业的所有申报品种该项得分为-5分


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